『水是用藥生產加工時用量上限、應用廣的一項染料助劑,適用于生產加工操作過程和腫瘤藥物藥物的備制』2020版藥典里面收載的制作藥品安全使水,以其安全運行的領域不一樣而包括飲安全使水、純化水、皮下注謝安全使水和無菌皮下注謝安全使水,一半應結合各出產程序或安全運行的與符合要求選擇適合的制作藥品安全使水。
制藥工藝用水-原水的檢測:
制藥業使開水進行的污水一般 為飲使開水進行。
實驗儀器 | 可測產品參數 |
DR6000/DR3900/DR1900 | 余氯、總氯、氯胺、二陽極氧化氯、臭氧殺菌、三氯丁烷、零甲醛無污染、鎘、六價鉻、鉛、鋁、鐵、錳、銅、鋅; 氰化物、氟化物、氰化鈉鹽、氯化物、硝酸鈉鹽; 清晰度、總抗拉強度、耗氧、蒸發掉酚、陰陰陽離子面可溶性劑 |
DR300 | 余氯、總氯、氯胺、二鈍化氯、活性氧 |
TL23系列產品、TU5 | 沉淀物度 |
HQd一系列 | pH、溶于性總粉狀(TDS)、電阻率 |
LICO清晰度儀 | 飽和度 |
AT1000滴定儀 | 總氏硬度、氯化物 |
MEL輕便式式微動物研究室 | 腸子桿菌、總大腸桿菌 |
制藥工藝用水-純化水的檢測:
純化水為服供水經分餾法、亞鐵離子變換法、反滲法或其他的非常適宜的最簡單的方法制得的藥廠供水。不包括某些額外增加劑,其效率應達到純化水項下的相關規定。
測量基本參數 | 藥標桿圍 | 機器設備 | 論文檢測設備論文檢測范圍圖 |
酸堿度度(pH) | HQ11/30/40d+PHC73501 | ||
鹽酸鹽 | ≤0.000006% (0.06mg/L) | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-0.50mg/L |
亞硝酸鈉鹽 | ≤0.000002%(0.02mg/L) | DR6000/DR3900/DR1900 | 0.001-0.60mg/L |
氨 | ≤0.00003% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-50mg/L |
導電率 | ≤5.1μS/cm@25℃ | DKK P30一體式式軟水水的電導率儀 | 0.001μS/cm-200 μS/cm@25℃ |
TOC | ≤0.5mg/L | QBD1200+ | 0-100ppm(0-100g/L) |
溶解性總固體,弄清楚度 | TL23品類、TU5 | ||
血本屬 | ≤0.00001% | DR6000/DR3900/DR1900 | |
微海洋生物 | ≤100cfu | MEL |
制藥工藝用水-注射用水的檢測:
注塑開水 為純化水經水蒸氣蒸餾偶然所得的水,應貼合微生物內黑色素實驗室檢測需求。注入拿水一定在嚴防微生物內黑色素誕生的結構設計條件下生產制造、保藏及預包裝。其品質應貼合注入拿水項下的規則。
皮下注射器供水能以為制備皮下注射器劑、滴眼劑等的溶液或稀釋溶解劑及燒杯的精洗。
檢驗基本參數 | 藥榜樣圍 | 測量儀器 | 檢查設備檢查時間范圍 |
可測性能參數 | 機器設備 | 限制值 | |
酸堿度度(pH) | 5.0-7.0 | HQ11/30/40d+PHC73501 | 5.0-7.0 |
鹽酸鹽 | ≤0.000006% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-0.50mg/L |
亞氯化銨鹽 | ≤0.000002% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0.001-0.60mg/L |
氨 | ≤0.00003% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-50mg/L |
純水電導率 | ≤1.3μS/cm | DKK P30攜便式式超純水純水電導率儀 | 0.001μS/cm-200 μS/cm@25℃ |
TOC | ≤0.5mg/L | QBD1200+ | 0-100ppm(0-100g/L) |
溶解性總固體,概述度 | TL23系列作品 | ||
巨資屬 | ≤0.00001% | DR6000/DR3900/DR1900 | |
大腸桿菌內毒物 | ≤0.25EU | ||
微菌物 | ≤10cfu | MEL |
制藥工藝用水-滅菌注射用水的檢測:
消毒肌內注射用熱水為接種用熱水都按照接種劑生產方式加工光催化原理應納稅所得額,沒有任意加上劑。
可測性能指標 | 醫療儀器 | 允許值 | |
腐蝕性度(pH) | 5.0-7.0 | HQ11/30/40d+PHC73501 | 5.0-7.0 |
氰化鈉鹽 | ≤0.000006% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-0.0005%(0-0.50mg/L) |
亞氰化鈉鹽 | ≤0.000002% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0.000002%(0.001-0.60mg/L) |
氨 | ≤0.00003% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-50mg/L NH3 |
電阻率 | ≤1.3μS/cm | DKK P30攜便式式軟水導電率儀 | 0.001μS/cm-200 μS/cm@25℃ |
TOC | ≤0.5mg/L | QBD1200+ | 0-100ppm(0-100g/L) |
水的硬度,提出質疑度 | TL23類型 | ||
天價屬 | ≤0.00001% | DR6000/DR3900/DR1900 | |
微菌物 | ≤10cfu | MEL | |
氯化物、鹽酸鹽、鈣鹽 | DR6000/DR3900/DR1900 |
重點儀器設備間介
作用:
預置250許多側量子程序,可對TOC、血本屬和蛋白質鹽等好幾種性能參數對其進行校正;
高效掃描拍照與容易的LIMS(實驗操作室相關信息管控體統)組合;
可全自動式面部識別哈希條型碼預設微生物培養基,全自動式法測定不一樣的定位的10個大概的數值,祛除異樣值并取評對數正態分布,且10秒作用才可以顯視終究的一般值。合作哈希預制件微生物培養基,將盡可能削減作業步湊,并與標準化技巧體現了相關性;
資料可追朔,提供資料的儲放和無線傳輸系統;
支持各個參數比色皿并可供選擇配翻轉視頻支持器,消解器還有用來聯續數據分析的商品流通池功能;
具備著三級分銷秘碼保護的技能、訪問權限設定技能已經要定期技能;
鼓勵全屋定制化運用,可全面足夠高計算精度請求的用戶的必須要 ;
內裝AQA,使太陽光的紫外線分光光度計擁有計劃書,管理方法和紀要模塊;
供應儀器設備的3Q證實的服務。
滿足《2020版藥典》規定標準;
科學試驗數據報告可信度,運動比較穩定;
能一起足夠生物化工中小型企業TOC探測和生物化工產品潔面檢驗的標準,具備基本藥典原則:大部分具備USP、EP、JP、IP、KP、ICH;IQ/OQ/PQ檢驗的時候具備ICH原則;
符合國家21 CFR part 11法律設計制作無紙化申請書能力,可接連網路滿足統計數據傳導進行處理;
能效果清除原輔料間干預,從而提高了快速原輔料的從復性;
細化數據分析和查證的過程;
選擇總成本又-- 低使用、低保障。
注射用水室內溫度拆遷補償技能(CM-31P-W)可實現高純度純水測量
優勢:
加快可以信賴的側量;
數據表格打印機轉換性能;
意愿安全性意愿;
預防級別:IP67
TL23類別臺式電腦水的硬度檢查測量儀分為散射法對渾濁度使用測定。即渾濁度測量儀的光源放出一對光,使之跨過印刷品,并從與入射光呈90°的方向上檢測有多少光被水中的顆粒物所散射,從而得出樣品的濁度值。
特質:
哈希(Hach)身為有可信度賴的水硬度分享解決設計方案出示商和水硬度污染監測議器制造者,不禁提高高的品質的醫療儀器,還向用戶名提高多種哈希實驗微生物培養基和標準規定飽和溶液。哈希實驗微生物培養基/標準規范液體具測量的精密高、必免不干擾、大環境友好關系等優勢。